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所需材料：

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照复印件；

3、法人或负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4、企业组织机构与部门设置说明；

5、企业经营场所、库房地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明书或者租赁协议复印件；

6、企业经营设施和设备名录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、经办人授权证明；

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