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进口药材批件核发申报资料指南（试行）

一、适用范围

首次进口药材批件核发；非首次进口药材批件核发。

二、基本要求

（一）申请表的整理

1.种类与份数要求

2.依据《进口药材管理办法》要求，所生成的电子文件的格式应为WORD文件）。

3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。

（二）申报资料的整理

1.申报资料数量：1套完整申请资料，原件。

2.申报资料应逐项加盖章，加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

3.整理装订要求

3.1申报资料目录：申报资料首页为申报资料项目目录。

3.2申报资料内容

3.2.1复印件应当由原件复制并保持完整、清晰。

3.2.2申报资料中同一内容（如药品名称、等）的填写应前后一致。

3.2.3外文资料应翻译成中文，申请人应对翻译的准确性负责。

（三）其他说明

应按照《进口药材管理办法》的规定，提供符合要求的申报资料。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”。

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