无尘车间安装标准

一、场地核实

1.在洁净地面上初次处理之后，设备定位。按设备定位、设计图纸对隔墙放线定位，确定现场尺寸是否与图纸尺寸、设备位置有相冲突的地方；

2.对现场地面的水平进行核实，看波动是否较大，是否有必要对彩钢板墙体底部整体校平。

二、安装要求

1.槽铝固定：固定槽铝前必须先放线定位，偏差不能超过5毫米，槽铝用M5x30抽心铝拉钉固定，间接不超过300毫米，有门洞位置须设置双拉钉，间隔不超过50毫米；

2.T型吊梁固定：吊码沿放线位置定位，间距不超过1.20米，T型梁与连接彩钢板固定时必须用角铝或角铁压紧，不得留有空隙，压固体必须在两块彩钢板连接缝之上；

3.风口安装：天花上的风口安装要按图纸施工，避开T型梁。墙体上的排、回风口安装要离地200毫米；

4.外观要求：整体安装需平直美观，不得有碰撞刮划痕迹，要到才能撕保护膜，板缝连接平实，板缝间距3-4毫米，打胶要满缝平直，不得有缝隙；

5.每一块顶板与围护板之间的固定必须有3颗钻尾螺丝，围护板、立板之间连接处上下各有一颗拉钉固定，边施工边固定，板缝必须垂直；

6.门窗安装：门窗的安装位置和开启方向按图纸要求而定，单开门尽量在同一块彩钢板上，双开门的中心线尽量在板缝连接处，以便切下的彩钢板做门板，门窗的型材连接需严密，不能有缝隙，整体门拐留置尺寸必须统一；

7.内外圆弧固定：与彩钢板连接必须要严实，外圆弧立柱不驳接，内圆弧连接点之间不错位，缝隙严实。

内部装修要求及标准：

无尘无菌车间的内部装修要求房间围护结构的空气密封性好，房内无卫生死角，装修材料表面光洁但不反光、耐压力而不起尘、易于清洁、不易发生霉变和长菌、能够适应各种剂和气体熏蒸的腐蚀和紫外线照射。

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50毫米厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2.地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4.送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子，始终都是制造过程控制的主要内容。

空调净化要求及标准：

大面积的无菌区域内空气的洁净度至少应为1万级，此洁净度下的每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得超过350000个。

空气中浮游菌的含量应不得超过100CFU/m3。

无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求，该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得过3500个，空气浮游菌的含量应不得超过5CFU/m3。

无菌操作区域内的百级洁净区内的空气在其使用点处应经过滤器过滤后呈单向流态（层流）输送，流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。

按规定，垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20％，水平单向流的气流速度为4.5m/s±20％。

以无菌药品车间为例，药品无尘无菌车间洁净区一般设置为四个洁净级别区。

A级，高风险操作区，通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级，指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

无尘无菌车间主要技术参数：

室内换气次数：十万级10－15次/小时；万级15－25次/小时；千级50－52次/小时；

百级操作点断面平均风速0.25－0.35m/s。室内噪声：≤65dB（A）；

室内压差：高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa；

室内温度：冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；（常温）

室内相对湿度：45－65％（RH）；（特殊要求）

室内噪声：≤60dB（A）。

室内照度：≥300Lux；新风量：总送风量的20％－30％。