医疗器械网络销售备案的办理流程

1、材料受理，按照办事指南申请材料要求提交。

2、材料核实，备案部门对填报的信息进行核实

3、公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息

医疗器械网络销售备案申请材料及备注

1、《医疗器械网络销售信息表》一式2份；

2、营业执照副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件（核对原件）；

3、医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证复印件，验原件；

4、互联网药品信息服务资格证书复印件，验原件（自建类提交）;

5、非经营性互联网信息服务备案复印件，验原件（自建类提交）；

6、电信业务经营许可证复印件，验原件（自建类提交）；

7、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证复印件（入驻类提交）；

8、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份复印件）；

9、对所提交资料真实性的声明。

如您已办理医疗器械网络销售备案凭证，您可以直接进入医疗器械备案入口。若您当地办证机关不提供纸质的医疗器械网络销售备案凭证，但是能在官 网查询到办证信息的话，您全屏截图（需包含网址）的查询到证件信息页面，（如果有excel表的话，提供全屏截图（需包含网址）的查询到证件信息页面+excel表中您证件信息的截图，拼成一张图）提交在医疗器械网络销售备案凭证照片中上传。（ 选择二类医疗器械经营备案凭证 / 医疗器械经营许可证 / 医疗器械生产许可证 ），提交备案，提交流程请参考 二类医疗器械资质新备案流程可点此查看。

谁能从事网络医疗器械销售？

A

从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械经营企业。

Q

网络销售医疗器械应取得什么资质？

A

从事网络医疗器械网络销售的企业应当依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者经备案的医疗器械生产经营企业。

从事网络医疗器械销售的企业应将相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

Q

提供医疗器械网络交易服务平台需要哪些资质？

A

通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件；医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量管理机构或者配备医疗器械质量管理人员，并向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

Q

如何正确在网络上选购医疗器械？

A

首先，消费者可在医疗器械网络交易服务第三方平台查看其网站主页显著位置是否展示有医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号；其次，在销售医疗器械的主页面显著位置是否展示有医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面是否展示有该产品的医疗器械注册证或者备案凭证；后，消费者可通过经营企业的生产许可证件或备案凭证核对所买医疗器械是否符合该经营企业经营范围。