什么是医疗器械？

医疗器械可以是从一块压舌板，一付隐形眼镜或手术置入心脏的起搏器 - 以及其间的任何东西。鉴于这类产品的范围如此广范，影响到人们的生活的品质，澳洲 用品管理局主要负责监管这个行业。

1989年物品法令医疗器械官方定义为：

“任何仪器，设备，器具，材料或者其他物品（无论是单独使用或合用，并包括其需要的软件），由经销人在他名下提供的，拟用于人体一个或多个以下的目的：

诊断，预防，监测，或减轻疾病，

诊断，监测，，对损伤的减轻或对残疾的补偿，

调查，更换或更改解剖或生理过程，

避孕设施，

或通过药理学，免疫学或者代谢的手段，对人体没有实现其主要的预定目的，但可能通过这些手段达到辅助作用; 或是以上的仪器，设备，器具，材料或者其他物品的配件。或

aa）在2A项下的任何仪器，设备，器具，材料或者其他物品, 或

ab）是包含在2B项下的仪器，设备，器具，材料或其他物品种类中的任何仪器，设备，器具，材料或者其他物品，或

b）以上仪器，设备，器具，材料或其他物品覆盖（a），（aa）或（ab）的一个附件。

澳大利亚的医疗器械监管体系

物品管理局（TGA）是政府机构，规管澳大利亚物品，包括医疗器械。

澳大利亚的监管框架是基于全球协调工作组（GHTF的）的建议。该GHTF是国际监管事务部设立为了协调国际医疗仪器的规管由医疗仪器的专家自愿参加的组织。澳大利亚监管系统具有以下特点：

一个基于风险水平分类方案，

遵守一系列基本原则，以确保只有，有效，优质的医疗器械被提供

合格评定程序，取决于医疗器械的风险程度，根据ISO 13485:2003，证明符合质量管理体系的基本原则是必须的

国际医疗器械参考标准认可，以证明符合基本原则。

对生产过程实施管理控制

在澳大利亚物品登记册（ARTG）上登记

实施上市后监测系统，不良事件报告程序和警惕活动。

谁是澳大利亚监管体系涉及的关键部门

在澳大利亚监管系统中涉及到关键部门

制造商负责医疗器械的设计，生产，包装和标签

制造商负责医疗器械的设计，生产，包装和标签

物品管理局（TGA） 政府机构，在澳监管物品（包括医疗器械)