召回和不召回动作

用品统一召回程序，V2.2

2019年12月12日

对于立即和重大威胁，请转至召回程序中的步骤1；放射性；生物制品，人体血液和血液成分。

这些信息将帮助申办者在召回程序的第4步中决定是否进行：

召回以及（如果有）召回的类型，类别和级别

或者

如果您决定不进行召回，则为不召回行动。

TGA必须同意召回行动的类型，类别和级别（请转到步骤8），这一点很重要。

召回行动的类型

通读召回的类型。使用风险分析和所有必需的信息来确定以下四种类型的召回措施中的哪一种适用于您的情况：

记起

产品缺陷校正

危险警报（植入的医疗设备和生物制品）

产品缺陷警报

记起

召回是召回动作的一种。

当性，质量，功效，性能或外观存在缺陷或潜在缺陷时，将进行召回以性地从市场或使用中移除产品。

召回内容包括：

从供应或使用具有固有设计或制造缺陷的产品中删除

要求检查并退回发现有缺陷的产品的请求已发送至：

药剂师

医院

病理实验室

分馏器

运营和研究设施

生物医学工程师

其他。

召回不包括：

删除过期产品，即那些过期之前已发布的产品。注意：到期后发布的产品被认为是过程失败，在这种情况下应使用URTTG。

移除适当数量的产品进行测试，以确定是否存在与质量，性，功效，性能或外观有关的缺陷。

产品缺陷校正

进行产品缺陷校正以校正特定或潜在的缺陷。

在某些情况下，如果有适当的缓解措施，则可以继续使用该产品，直到实施了性更正为止。

产品缺陷纠正包括：

由于与质量，性，功效，性能或外观上的缺陷有关的原因而对产品进行修理，修改，调整或重新标记

涉及产品有效期的更正

更新或更改任何附件，操作说明或软件。

这包括对服务手册和预防性维护程序的更新，其中申办者不直接进行服务活动，例如，如果医院的生物医学工程人员进行服务。

纠正措施可以在任何商定的地点进行，包括：

用户的住所（场校正）

任何其他商定的位置。

产品缺陷纠正不包括为以下目的移除单个产品：

因正常磨损或缺乏良好维护而导致的意外故障或故障时进行维修

适当的预防性维护

由于技术改进（与质量，性，功效，性能或外观无关）而进行的修改。

危险警报（植入的医疗设备和生物制品）

由于植入的物品（医疗设备或生物制品）无法召回，因此针对其性，质量，性能或功效方面存在缺陷或潜在缺陷的植入产品发出危险警告。

危险警报包括：

卫生专业人员的预防信息，包括有关以下方面的建议：

要注意的情况

潜在的并发症

有关对患病患者进行持续的建议。

对于尚未植入的受影响产品，可能会与召回通知一起发出危险警报。

产品缺陷警报

停药有时比继续使用有缺陷的产品有更大的风险。对于没有替代产品或召回行动将导致患者中断或药品短缺的关键产品，会发生这种情况。

产品缺陷警报：

提高对性，质量，功效或性能关注的意识

描述临床医生或患者为减轻产品缺陷而可能采取的措施。

产品缺陷警报之后，一旦不受影响或可用其他产品可用，便可以随后召回产品。