美国当地时间10月5日，FDA在其官网上公布了2023财年医疗器械企业年费和各项服务收费标准。

其中FDA企业注册和器械列名的年费和510(K) 申报费用对中国的制造商影响比较大，这两项费用都有提高。

2023财年的企业年费为$6493，较之2022财年$5672上涨14.47%。其它各项服务收费也均有不同程度上涨，其中510（k）的审评费由$12745上涨到$19870,上涨幅度达55.9%.

†小型企业费:由设备和放射卫生中心(CDRH)认证的小型企业。

‡510(k)费用:所有类型的510(k)(传统的、缩写的和特殊的)均需缴纳用户费用。然而，代表FDA认可的第三方审查员向FDA提交的510(k)s不收取用户费用。