2024年8月8日上海·新国际博览中心

药企免费参与一、会议背景

厂房设施设备不管是从研发到新药皆是关键，医药企业的厂房建设、设施资产及后期运行维护等都在为商业化保驾护航，影响企业长期稳定的可持续发展。同时，厂房设施与设备是实践性非常强的技术。在识别潜在问题、制定解决方案及实施工厂设施和设备管理的实践方面是非常宝贵的。为此，蒲公英苏州医药服务平台将携手生物发酵展会特邀请多位国内大型药企专家老师就相关问题佐以案例进行详细解析，帮助参会者切实提升实施应用技术能力，排除实际工作中种种困惑与难题。于2024年8月8日在上海举办本次会议，助力企业提升工程设备人员的管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。二、组织方式

1、主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台

国际生物发酵展

2、承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司

3、支持媒体：蒲公英

4、会议地点：上海新国际博览中心（龙阳路2345号）

三、授课目标1、厂房设施与设备相关技术人员、公用工程相关技术人员

2、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员

3、药品生产企业生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

四、日程安排及讲师会议内容

一、新建项目管理验证

1.验证概述

2.验证难点探讨及建议

3.“精益化”验证

4.项目交付

二、纯化水系统性能确认执行策略和关键细节

1.性能确认目的

2.系统描述

3.确认执行策略和执行关键细节

4.PQ取样测试 风险因素和控制措施

5.水系统PQ验证测试偏差案例

三、厂房设备设施工程改造

1.原厂房设施改造与设计思路

2.生产厂房的洁净度级别、合理布局与要求

3.洁净室的改造设计与确认

4.洁净工作台和层流罩改造设计

5.不同区域改造采用不同的方法和流程 （全停产&不停产）

7.厂房中物流规划与人流规划

8.房改造升级中的因素考虑

9.厂房改造过程中节能降本增效的有效办法

10.改造方案的确定及风险评估

四、药企设备生命周期管理

1.设备生命周期管理的意义

2.设备生命周期管理的内容

3.生命周期管理中各环节的关注点

4.十个有效的设备生命周期管理策略

五、医药企业信息化实施概要

1.医药行业信息化背景介绍

2.信息化在制药企业的实施

3.制药企业信息化实施案例

讲师 胡建龙：13年药企从业经验，熟悉国内外GxP相关法规要求，从事过质量体系搭建，生产和实验室、验证管理、大型项目管理等工作，熟悉医药项目调试和验证流程，曾负责建立和维护QMS。现场管理实践经验丰富，多次经历国内、FDA现场检查，并有多个FDA、EU、WHO标准的项目咨询经验。实战经历丰富，擅长解决实际问题。苏州园区人社局项目制培训讲师。

讲师 倪坚宏：原上海勃林格殷格翰药业有限公司首席工程师，深耕制药行业37年，拥有超过25年知名外资药企工程、设备管理经验，精通公用设施设备及固体口服制剂设备的改造优化工作。参与并主导多个项目的新建、验证工作，对于认证过程和运维中的重点、难点有着丰富的经验积累。

讲师 刘晓婵：江苏艾苏莱生物科技有限公司 微生物与公用系统项目总监，食品工程专业微生物方向硕士，具有十余年微生物研究测试经验和五年多的项目管理经验，熟悉CMA、CNAS和GMP体系，自2019年至今负责微生物与公用系统项目组的技术协调和整体运行管理，带领团队完成GMP公用系统PQ验证测试项目50余项，其中水系统PQ验证测试项目30余项，空调系统/工艺气体PQ验证测试项目20余项，包含国内知名生物制药、医疗器械企业和知名外资制药等企业。

讲师 姜华：现就职于苏州药明海德生物工程部，10年医药医疗行业设备管理与维护工作经验，曾就职于礼来、强生、苏桥等企业。关注设备生命周期管理、可靠性维护等领域，深度参与多起项目建设及后期运维阶段，具有丰富的实践与管理经验，擅长体系搭建、流程优化、维护合规等。

讲师 马祥：拥有近20年制药行业背景，生物药、外资企业及CDMO企业从业经验，熟悉制药行业质量体系、关键业务流程以及IT合规体系，CSV及数据完整性专家，丰富的IT项目实施以及管理经验，熟悉QMS、DMS、LIMS、MES、ERP等信息化系统的实施方法论及路径