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医疗器械延续注册的时间节点与多数证书续证规定有明显区别，为了更大可能的为证书的持续有效提供保障，医疗器械续证要求企业必须在到期6个月前提交第二类医疗器械延续注册...
首先，我们要区别产品是否属于医疗器械，我们要看一看产品宣称的预期用途是否是疾病或健康状况的恢复，然后进一步分析产品的作用机理，是否是属于物理作用。此外，也可以在...
对于医疗器械临床试验设计来说，尽管企业有自助选择对照企业的自由和权利，但也要考虑临床试验的原则，以及具有足够的支撑对照器械选择的理由。医疗器械临床试验如何选择对...
医疗器械注册，很多时候，是勇敢的人，走拓荒的路。产品是否豁免临床，是否具备同品种比对临床评价可能，是多数客户朋友咨询第三类、第二类医疗器械注册时高频问题，对此，...
从事类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。企业应具备的条件:1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备...
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